SII case against COVID-19 vaccine trial volunteer controversial; question of adverse events need to be addressed

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सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जो भारत में एक COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए तीसरे-तीसरे परीक्षण का आयोजन कर रहा है, जब इसने एक ट्रायल स्वयंसेवक के खिलाफ 100 करोड़ रुपये का मुकदमा दायर किया।

यह समस्या ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका कोविशिल्ड वैक्सीन के एक परीक्षण स्वयंसेवक के दस दिन बाद प्रतिकूल प्रभाव और चिकित्सा स्थितियों की सूचना देने के बाद हुई जब उसे पहली खुराक दी गई थी।

स्वयंसेवक, जिन्होंने स्मृति हानि और व्यक्तित्व में परिवर्तन की शिकायत की, ने SII पर 5 करोड़ रुपये के मुआवजे के लिए मुकदमा दायर किया। एसआईआई ने बदले में उसके खिलाफ 100 करोड़ रुपये का मानहानि का मुकदमा दायर किया, क्योंकि उसकी बीमारी का टीका परीक्षण से कोई लेना-देना नहीं था।

भारत में कोविशिल्ड ट्रायल की इंस्टीट्यूशनल एथिक्स कमेटी (IEC) ने उसी को मान्य किया। डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) और DCGI (ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया) द्वारा समर्थित IEC ने कहा कि उसके लक्षण वैक्सीन शॉट से नहीं थे।

इस विवाद के बीच, चिकित्सा परीक्षणों में ऐसी प्रतिकूल घटनाओं को संबोधित करने के प्रश्न पर विचार करने की आवश्यकता है। स्वयंसेवकों के साथ जुड़ने के बजाय उनके खिलाफ कानूनी कार्रवाई करना हमेशा बेहतर होता है।

फ़र्स्टपोस्ट ने स्वास्थ्य शोधकर्ता अनंत भान के हवाले से कहा, “यह एक असामान्य प्रतिक्रिया है क्योंकि स्वयंसेवकों के भाग लेने के कारण परोपकारी हैं। यदि कोई चिंता है कि एक स्वयंसेवक के पास है, तो उनके साथ जुड़ना और उन चिंताओं को समझना अच्छा है, और उन्हें प्रयास करने और उन्हें संबोधित करने का प्रयास करें। यह प्रायोजक के हित में है, और परीक्षण में पहले से मौजूद अन्य प्रतिभागियों और संभावित प्रतिभागियों के लिए भी एक संकेत है। “

उन्होंने कहा कि यह पारदर्शी होने के लिए बेहतर था अन्यथा यह वैक्सीन उपलब्ध होने पर लोगों को हिला देता था।

एसआईआई के पास इस मामले में हितों का टकराव भी था क्योंकि परीक्षण में इसकी वित्तीय हिस्सेदारी है। यदि टीका परीक्षण सफल रहा है, तो SII अगले कुछ महीनों में वैक्सीन की खुराक का निर्माण करेगा।

भान ने फ़र्स्टपोस्ट को बताया, “नियामक को इन परिस्थितियों में पर्याप्त निगरानी प्रदान करने में सक्षम होने के लिए करदाता के पैसे का भुगतान किया जा रहा है। उम्मीद है कि नियामक आगे आए और इस मुद्दे पर बात करे।”

कई अन्य विशेषज्ञों ने भी SII द्वारा मामले को संभालने पर सवाल उठाया।

प्रतिकूल घटनाओं के मामले में प्रक्रिया अपनाई गई

चिकित्सा परीक्षणों में हर दुष्प्रभाव या प्रतिकूल घटना दर्ज की जाती है और जांच और शेष राशि के हिस्से के रूप में जांच की जाती है।

संस्थागत आचार समिति (आईईसी) 24 घंटे में एक रिपोर्ट प्राप्त करती है और एक प्रारंभिक मूल्यांकन करती है। फिर इसे अधिक जानकारी के साथ DCMB को भेजा जाता है, जो तब स्थापित करता है कि क्या कोई कारण लिंक है या यदि वैक्सीन के कारण दुष्प्रभाव / प्रतिकूल घटना हुई है। घटना के सात दिनों के भीतर DCGI एक समेकित रिपोर्ट प्राप्त करता है।

DCGI अंतिम कॉल लेता है कि क्या कारण लिंक स्थापित किया गया था या नहीं। यदि यह स्थापित है, तो मुआवजे और डीसीजीआई द्वारा क्लिनिकल परीक्षण नियम 2019 के तहत रखी गई राशि का प्रावधान है।

इसे कानूनी रूप से संबोधित करना

कानूनी प्रावधान हैं जो एक योग्य स्वयंसेवक ले सकते हैं। यह परीक्षण से पहले सहमति के रूप में भी निर्भर करता है क्योंकि इसमें प्रतिभागी के अधिकारों का विवरण होता है और यदि वे नियामकों के फैसले का मुकाबला कर सकते हैं। प्रक्रिया देश में बल्कि अविकसित है।

भान ने फ़र्स्टपोस्ट को बताया कि अगर वह ट्रायल रेग्युलेटर से असहमत थे, तो रेगुलेटर से अपील करने का कोई रास्ता नहीं था और वह केवल कानूनी रास्ता अपना सकते थे।

“इस अर्थ में, एक प्रतिभागी कानूनी मार्ग का चयन करने के लिए अपने अधिकारों के भीतर अच्छी तरह से है। हमने नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान हानि के लिए प्रतिभागियों पर मुकदमा करने के मामले में बहुत अधिक कार्रवाई नहीं देखी है। लेकिन जब हम बेहतर की ओर बढ़ेंगे, तो संभवतः यह बदलाव होगा। साक्षरता का स्तर, “भान ने कहा।

फास्ट-ट्रैक परीक्षण जोखिम भरा हो सकता है

COVID-19 वैक्सीन परीक्षण जो तेजी से ट्रैक किए गए हैं, कुछ जोखिमों से भरा हुआ है। यह विश्लेषण करने में समय लगता है कि क्या और कैसे प्रतिरक्षा प्रणाली वैक्सीन उम्मीदवार को प्रतिक्रिया देती है। इसके लिए एक लंबी अवधि की आवश्यकता होती है और इसमें भिन्नता होती है कि यह एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में कैसे काम करता है।

वैज्ञानिक दृष्टिकोण से पता चलता है कि इस तरह के परीक्षणों में कुछ टिप्पणियों को याद किया जाएगा।

इसलिए, खुलेपन और पारदर्शिता की आवश्यकता के लिए आवश्यक है कि हर प्रतिकूल घटना का मूल्यांकन किया जाए।





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